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水痘减毒活疫苗

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水痘减毒活疫苗
【药品名称】:水痘减毒活疫苗
【英文名称】:Varicella Vaccine, Live
【汉语拼音】:Shuidou Jiandu Huoyimiao
【成分和性状】:本品系用水痘-带状疱疹病毒Oka株接种人二倍体细胞,经培养、收获病毒液,加入适宜稳定剂冻干制成。
产品详情
【核准日期】2007年03月30日
【修改日期】2008年03月27日
2009年06月19日
2010年10月29日
2010年12月21日
2011年09月29日

水痘减毒活疫苗说明书
Directions for Varicella Vaccine,Live
已知对该疫苗所含任何成分,包括辅料以及硫酸卡那霉素过敏者;患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者;妊娠期妇女;免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者;患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者禁用。
【药品名称】
通用名称:水痘减毒活疫苗
英文名称:Varicella Vaccine, Live
汉语拼音:Shuidou Jiandu Huoyimiao
【成份和性状】
本品系用水痘-带状疱疹病毒Oka株接种人二倍体细胞,经培养、收获病毒液,加入适宜稳定剂冻干制成。为乳白色疏松体,复溶后应为澄明液体。
有效成分:水痘减毒活病毒
辅料:蔗糖、明胶、谷氨酸钠、L-精氨酸、尿素、葡萄糖、氯化钠、人血白蛋白。
疫苗稀释剂:灭菌注射用水
【接种对象】 年龄为12个月龄以上的水痘易感者。全年均宜接种。
【作用与用途】 本疫苗免疫接种后,可刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒的免疫力,用于预防水痘。
【规 格】 复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml,含水痘活病毒应不低于3.3LgPFU。
【免疫程序和剂量】
(1)按标示量加入所附灭菌注射用水,待疫苗复溶并摇匀后使用。
(2)于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml。
【不良反应】
常见的不良反应
⑴ 一般接种疫苗后24小时内,在注射部位可出现疼痛和触痛,多数情况下于2~3天内自行消失。
⑵ 一般接种疫苗后1~2周内,可能出现一过性发热反应。其中大多数为轻度发热反应,一般持续1~2天后可自行缓解,不需处理,必要时适当休息,多喝水,注意保暖,防止继发感染;对于中度发热反应或发热时间超过48小时者,可采用物理方法或药物进行对症处理。
⑶ 一般接种疫苗后6~12天内,少数儿童可能出现一过性皮疹,一般不超过2天可自行缓解,通常不需特殊处理,必要时可对症治疗。
罕见不良反应
重度发热反应:应采用物理方法及药物对症处理,以防高热惊厥。
极罕见不良反应
⑴ 过敏性皮疹:一般接种疫苗后72小时内出现荨麻疹,出现反应时,应及时就诊,给予抗过敏治疗。
⑵ 过敏性休克:一般注射疫苗后1小时内发生。应及时注射肾上腺素等抢救措施进行治疗。
⑶ 过敏性紫癜:出现过敏性紫癜反应时应及时就诊,应用皮质固醇类药物给予抗过敏治疗,治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎。
⑷ 血小板减少性紫癜。
【禁忌】
⑴ 已知对该疫苗所含任何成分,包括辅料以及硫酸卡那霉素过敏者。
⑵ 患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。
⑶ 妊娠期妇女。
⑷ 免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者。
⑸ 患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。
【注意事项】
⑴ 以下情况者慎用:家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者、哺乳期妇女。
⑵ 开启疫苗瓶和注射时,切勿使消毒剂接触疫苗。
⑶ 疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗复溶后出现浑浊等外观异常者均不得使用。
⑷ 疫苗瓶开启后应立即使用,如需放置,应置2~8℃,并于30分钟内用完,剩余均应废弃。
⑸ 应备有肾上腺素等药物,以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。
⑹ 注射免疫球蛋白者应至少间隔3个月以上接种本疫苗,以免影响免疫效果。
⑺ 使用其他减毒活疫苗与接种本疫苗应至少间隔1个月;但本疫苗与麻疹、风疹和腮腺炎减毒活疫苗可同时接种。
⑻ 本品为减毒活疫苗,不推荐在该疾病流行季节使用。
⑼ 育龄妇女注射本疫苗后应至少避孕3个月。
【贮 藏】于2-8℃避光保存和运输。
【包 装】西林瓶。每盒含疫苗和稀释用灭菌注射用水各1支。
【有 效 期】24个月。
【执行标准】《水痘减毒活疫苗注册标准》WS4-(ZB-039)-2010
【批准文号】国药准字S20000051
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